GLOBAC
Tıbbi Cihaz Testleri Nedir ve Hangi Standartlara Dayanır?
Tıbbi cihaz testleri, tıbbi cihazların güvenlik, performans ve kalite standartlarını sağlamak amacıyla yapılan testlerdir. Bu testler, cihazların klinik uygulamalarda güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için kritik öneme sahiptir. Tıbbi cihaz testleri, cihazın tasarımından üretimine kadar her aşamada yapılabilir ve cihazın sağlık profesyonelleri ve hastalar için uygunluğunu değerlendirir.
Bu testler, cihazın mekanik ve elektriksel güvenliğini, biyouyumluğunu, performansını ve kullanım ömrünü değerlendirir. Ayrıca, tıbbi cihazların uluslararası standartlara ve düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için gerekli testler yapılır.
Tıbbi cihaz testlerinde başvurulan başlıca standartlar şunlardır:
ISO 13485 - Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri: Bu standart, tıbbi cihazların kalite yönetimini ve düzenlemelere uyumunu sağlar.
ISO 14971 - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi: Bu standart, tıbbi cihazların risklerini değerlendirme ve yönetme süreçlerini belirler.
IEC 60601 - Tıbbi elektrikli cihazlar için temel güvenlik ve performans şartları: Bu standart, elektrikli tıbbi cihazların güvenlik ve performans kriterlerini tanımlar.
ISO 10993 - Biyolojik değerlendirme: Tıbbi cihazların biyouyumluluğunu test eden ve değerlendiren bir standarttır.
Kuruluşumuz, tıbbi cihaz testleri konusunda kapsamlı ve detaylı hizmetler sunmaktadır. Testlerimiz, cihazların uluslararası standartlara uygunluğunu ve güvenliğini sağlamak için yüksek kalitede yapılmaktadır. Tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi ve test hizmetlerimiz hakkında detaylar için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Tıbbi cihaz testleri, sunduğumuz birçok spesifik test hizmetlerinden sadece biridir. Diğer test hizmetlerimiz hakkında bilgi almak ve ihtiyaçlarınıza uygun çözümler bulmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Test Aşaması
Ön Değerlendirme
Başvuru yapıldıktan sonra, sözleşme düzenlenir ve kuruluşun hangi ürün veya hizmetleri talep ettiği ayrıntılı olarak belirlenir.
1
Test Aşaması
Test Ortamının Kurulumu
Gerekli laboratuvar ortamı kurularak, mevcut standartlara referansla kuruluşun talep ettiği ürün, araç ve ekipman uzmanlar tarafından test edilir ve ölçümler yapılır.
2
Test Aşaması
Raporun İletilmesi
Titizlikle gerçekleştirilen test, ölçüm ve analizler sonucunda elde edilen veriler değerlendirilir ve uzman mühendisler tarafından akredite onaylı rapor hazırlanarak sunulur.
3
Size Ulaşalım
Randevu almak, daha fazla bilgi edinmek veya bir değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak bizimle kolayca iletişime geçebilirsiniz. Size en kısa sürede geri dönüş yaparak ihtiyacınız olan desteği sağlayacağız ve tüm sorularınızı yanıtlayacağız. Formda yer alan bilgileri doğru ve eksiksiz doldurmanız, size daha hızlı ve etkili bir hizmet sunabilmemiz için önemlidir.