GLOBAC
Elektrikli Tıbbi Cihaz Testleri Nedir ve Hangi Standartlara Dayanır?
Tıbbi cihazlar sektörü, hasta güvenliğini artırma hedefiyle sürekli olarak kaliteli, yüksek teknolojiye sahip ve yüksek performanslı ürünler geliştirmektedir. Bu elektronik cihazlar, kritik bakım ekipmanlarıyla güvenlik ve uyumluluğu sağlarken, aynı zamanda hastalar için kabul edilemez riskleri minimize etmek üzere önemli güvenlik ve performans gereksinimlerini karşılamaya odaklanmaktadır.
Kısaca, tıbbi cihaz düzenlemeleri üretici firmaların bir dizi uyumluluk sorunu ile karşı karşıya kalmasına neden olmaktadır. Bu nedenle, gelişmiş laboratuvarlarda gerçekleştirilen elektrikli tıbbi cihaz testleri, ISO 60601 ve ISO 14708 gibi standartlara ve uluslararası yasal düzenlemelere uyum sağlayarak ürün güvenliğini temin etmekte, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ve RFID (radyo frekansı ile tanımlama teknolojisi) duyarlılığını sağlamaktadır.
Bu konuda Avrupa Birliği ülkelerinde yürürlükte olan üç temel yasal düzenleme bulunmaktadır: 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi 90/385/EEC sayılı Aktif Implantable Tıbbi Cihazlar Direktifi 98/79/EC sayılı Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi
Elektrikli tıbbi cihazlar için ürün güvenliği gereklilikleri, tüm dünyada tıbbi elektrikli ekipmanın onay prosedürünün temelini oluşturan ISO 60601 standart ailesi altında belgelendirilmekte ve uluslararası düzeyde uyumlaştırılmaktadır. Bu standart, potansiyel elektrik tehlikelerine karşı koruma sağlamak amacıyla çeşitli test koşullarını belirlemektedir.
Ayrıca, elektromedikal cihazların servis içi ve onarım sonrası testleri için Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen standartlar, yeni koşullar getirmektedir.
Yetkili kuruluşlar tarafından yapılan elektrikli tıbbi cihaz testlerinde esas alınan birkaç standart şunlardır:
TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
ISO 14708 Ameliyat için implantlar - Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar
TS EN 62353 Elektrikli tıbbi donanım - Tekrar deneyi ve elektrikli tıbbi donanımın tamirinden sonraki deney
Kuruluşumuz, elektriksel test hizmetleri kapsamında elektrikli tıbbi cihaz test hizmetleri sunmaktadır. Bu hizmetler, işletmelere güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapma imkanı tanır.
Elektriksel test hizmetleri kapsamında sunulan elektrikli tıbbi cihaz test hizmetleri, kuruluşumuzun sağladığı hizmetlerden yalnızca biridir. Ayrıca birçok farklı elektriksel test hizmeti de sunulmaktadır.
Test Aşaması
Ön Değerlendirme
Başvuru yapıldıktan sonra, sözleşme düzenlenir ve kuruluşun hangi ürün veya hizmetleri talep ettiği ayrıntılı olarak belirlenir.
1
Test Aşaması
Test Ortamının Kurulumu
Gerekli laboratuvar ortamı kurularak, mevcut standartlara referansla kuruluşun talep ettiği ürün, araç ve ekipman uzmanlar tarafından test edilir ve ölçümler yapılır.
2
Test Aşaması
Raporun İletilmesi
Titizlikle gerçekleştirilen test, ölçüm ve analizler sonucunda elde edilen veriler değerlendirilir ve uzman mühendisler tarafından akredite onaylı rapor hazırlanarak sunulur.
3
Size Ulaşalım
Randevu almak, daha fazla bilgi edinmek veya bir değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak bizimle kolayca iletişime geçebilirsiniz. Size en kısa sürede geri dönüş yaparak ihtiyacınız olan desteği sağlayacağız ve tüm sorularınızı yanıtlayacağız. Formda yer alan bilgileri doğru ve eksiksiz doldurmanız, size daha hızlı ve etkili bir hizmet sunabilmemiz için önemlidir.