GLOBAC

GLOBAC

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir ve Hangi Standartlara Dayanır?

ISO 13485, tıbbi cihazların kalite yönetimi için uluslararası standartları belirleyen bir sistemdir. Bu standart, tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum ve bakım süreçlerinde kalite ve güvenliği sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. ISO 13485, tüm tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin yüksek kalite standartlarına uygun olarak yönetilmesini garanti eder. Bu sistem, organizasyonlara düzenli ve sistematik bir yaklaşım sunarak, hastalar ve sağlık profesyonelleri için güvenilir ve etkili ürünler sunmalarını sağlar.

ımg

ISO 13485, tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini sağlamada uluslararası kabul görmüş bir referans sağlar. Bu standart, sağlık sektöründe faaliyet gösteren organizasyonların, kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini artırmasına ve müşteri memnuniyetini sağlamasına yardımcı olur. Ayrıca, bu sertifika, tedarikçi ve müşteri ilişkilerini güçlendirir ve organizasyonun kalite taahhüdünü somut bir şekilde ortaya koyar.

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini uluslararası standartlarla uyumlu hale getirirken, operasyonel verimliliği artırmalarını sağlar. Bu sertifika, organizasyonunuzun tıbbi cihazların güvenilirliğini ve performansını sürekli olarak iyileştirmesine yardımcı olur. Ayrıca, tıbbi cihazlarınızın yasal düzenlemelere uygun olduğunu ve müşteri beklentilerini karşıladığını kanıtlar.

Bu sertifikaya sahip olarak, tıbbi cihaz pazarında kendinizi diğer rakiplerinizden ayırabilir ve sağlık sektörü profesyonellerinin gözünde kalite ve güvenilirlik imajınızı güçlendirebilirsiniz. ISO 13485, organizasyonunuzun kalitesini artırmanın yanı sıra, rekabet avantajınızı da artırır.

ISO 13485'in Sağladığı Avantajlar:

Tüketici Güveni: ISO 13485 sertifikası, müşterilere tıbbi cihazlarınızın yüksek kalite standartlarına uygun olarak üretildiğini ve sağlık sektöründe güvenilir olduğunu garanti eder. Bu, müşterilerin ve sağlık profesyonellerinin güvenini kazanmanıza yardımcı olur.

Risklerin Yönetimi: Tıbbi cihaz üretiminde riskleri sistematik bir şekilde analiz edip yöneterek, potansiyel sorunları önceden tespit edebilir ve gerekli önlemleri alabilirsiniz. Bu, ürün güvenliğini artırır ve kullanıcıların sağlığını korur.

Yasal Uyumluluk: ISO 13485, uluslararası ve yerel sağlık ve güvenlik düzenlemelerine uyum sağlamanızı destekler. Bu, yasal gereklilikleri yerine getirmenize yardımcı olur ve olası cezalardan kaçınmanızı sağlar.

Rekabet Avantajı: Sertifikalı bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, pazarda kendinizi diğer rakiplerinizden ayırabilir ve müşteri tercihlerinde öne çıkabilirsiniz. Kalite ve güvenilirlik konusundaki taahhüdünüz ile sektördeki konumunuzu güçlendirebilirsiniz.

İç Süreçlerin İyileştirilmesi**: ISO 13485 sayesinde, iç süreçlerinizi ve operasyonlarınızı optimize edebilir, verimliliği artırabilir ve maliyetleri azaltabilirsiniz. Bu sistem, üretim süreçlerinizin sürekli olarak gözden geçirilmesini ve iyileştirilmesini sağlar.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesini sağlamak için gereken tüm standartları ve uygulamaları kapsamlı bir şekilde sunar. İşletmenizin, sağlık profesyonellerine ve hastalara güvenilir ve yüksek kaliteli tıbbi cihazlar sunma taahhüdünü yerine getirmesi için bu standarda sahip olması kritik önem taşır. ISO 13485 sertifikası, sadece ürünlerinizin ve hizmetlerinizin güvenliğini artırmakla kalmaz, aynı zamanda sektördeki güvenilirliğinizi ve marka imajınızı güçlendirir.

Tıbbi cihazlarınızın kalitesini ve güvenliğini en üst seviyede tutmak ve rekabet avantajınızı artırmak için hemen ISO 13485 belgesini edinin. Bu belge ile tıbbi cihazlarınızın kalitesini ve güvenliğini sistematik olarak yönetebilir ve müşteri memnuniyetini artırabilirsiniz. ISO 13485 sertifikasını elde ederek, sektördeki liderliğinizi pekiştirebilir ve sağlık sektöründe mükemmelliği hedefleyebilirsiniz. Şimdi harekete geçin ve kalite standartlarınızı uluslararası düzeyde kanıtlayın!

Belgelerin Onay Süreci

Ön Değerlendirme

Öncelikle, kuruluşun standardın zorunlu gereksinimlerini yerine getirip getirmediği ve bir sonraki aşamaya geçmeye uygun olup olmadığı değerlendirilir.

1

Belgelerin Onay Süreci

Belgelerin Hazırlanması

Gerekli prosedür ve denetimlerin geliştirilip geliştirilmediği gözden geçirilir ve kurumunuzun değerlendirme için hazır olup olmadığı değerlendirilir.

2

Belgelerin Onay Süreci

Belgenin Teslim Edilmesi

İlk iki aşamadan elde edilen sonuçlar değerlendirilir ve uygulanan düzeltici önlemler incelendikten sonra belge hazırlama sürecine geçilir.

3

Size Ulaşalım

Randevu almak, daha fazla bilgi edinmek veya bir değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak bizimle kolayca iletişime geçebilirsiniz. Size en kısa sürede geri dönüş yaparak ihtiyacınız olan desteği sağlayacağız ve tüm sorularınızı yanıtlayacağız. Formda yer alan bilgileri doğru ve eksiksiz doldurmanız, size daha hızlı ve etkili bir hizmet sunabilmemiz için önemlidir.